期刊简介
本刊自1988年创刊以来，已成为黑龙江省医药行业的核心期刊，是以反映最新技术为特色的国内外公开发行的技术类期刊。
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- 杂志名称：黑龙江医药杂志
- 主管单位：黑龙江省食品药品监督管理局
- 主办单位：黑龙江省食品药品监督管理干部学校
- 国际刊号：1006-2882
- 国内刊号：23-1383/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美)
世界质量源于设计方法在现代化制药工艺规模放大方面的开发应用新进展
于淑岩
关键词：氯诺昔康, 高效液相色谱法, 有关物质, 氨基吡啶
摘要：质量源于设计（QbD ）的方法，其重点是利用科学和风险为基础的方法来设计工艺，越来越多地被应用于制药工艺的开发和规模放大。质量源于设计（QbD ）的目标是减少监管负担，并允许在设计空间的持续改进。例如，美国正在将质量源于设计（QbD）的概念包含在新药申请（NDA ）和简化新药申请（ANDA ）的以问题为基础的审评中。越来越多的制药公司的专业人士发现：质量源于设计（ QbD）为基础的战略更有效率，有助于实现让产品以更低的成本，降低的风险，更一致的高质量更快地达到目标市场。
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