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黑龙江医药杂志2013年第05期

世界固体制剂工艺生产中工艺分析技术和工艺控制的开发应用新进展

孟祥志

关键词：固体制剂, 工艺生产, 工艺分析, 技术, 工艺控制, 开发, 指导原则, 生产规范, 生产工艺, 学术界, 质量, 整合, 药品, 设计, 美国, 工业, 风险, 方法, 报告

摘要：从美国FDA 发布药品现行良好生产规范（cGMPs）：21世纪基于风险的方法的报告和在2004年发布工艺分析技术（PAT）的指导原则以来，学术界和工业界在将质量源于设计（QbD）的原则和工艺分析技术（PAT）整合进入固体制剂生产工艺方面已取得了进展。

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