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黑龙江医药杂志2006年第04期

冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

付巍；张旗

关键词：冻干粉针剂, 无菌灌装, 药品生产质量管理规范, 食品药品监督, 质量活动, 验证情况, 生产验证, 认证, 管理办法, 跟踪检查, 管理局, 点检查, 组成, 国家, 方位, 颁布

摘要：药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,也是GMP认证中的重要组成部分,国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面.

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